🏥 의약품 부작용 피해구제

누가 받나요?

의약품의 정상적인 사용에도 불구하고 예기치 않게 발생한 부작용으로 인하여 질병에 걸리거나 장애가 발생하거나 사망한 경우 피해구제

선정 기준

의약품의 정상적인 사용에도 불구하고 예기치 않게 발생한 부작용으로 인하여 질병에 걸리거나 장애가 발생하거나 사망한 경우 피해구제

무엇을 받나요?

○ 진료비 : 입원치료가 필요하여 입원을 하거나 이와 같은 정도 이상의 상태에 해당하여 의료기관에서 통상적인 치료를 받은 경우 그 치료에 드는 비용 중 다음 각 목의 구분에 따른 금액 가. 「국민건강보험법」의 적용을 받는 경우: 3천만원 이하의 범위에서 다음의 금액을 합산한 금액 1) 「국민건강보험법」 제41조제1항의 요양급여에 대한 비용 중 같은 법 제44조제1항에 따라 요양급여를 받는 자가 부담한 금액(같은 법 시행령 제19조제3항의 각 호에 따른 금액은 제외한다). 다만, 같은 법 제44조제2항에 따른 본인부담상한액(피해구제급여 지급 결정 당시 산정된 본인부담상한액을 말한다)을 초과할 수 없다. 2) 「국민건강보험법」 제41조제1항의 요양급여에 대한 비용 중 같은 법 시행령 제19조제3항 각 호의 어느 하나에 해당하는 금액 3) 「국민건강보험법」 제41조제4항에 따라 요양급여 대상에서 제외되는 사항에 대해 본인이 부담한 금액 나. 「의료급여법」의 적용을 받는 경우: 3천만원 이하의 범위에서 다음의 금액을 합산한 금액 1) 「의료급여법」 제7조제1항의 의료급여에 대한 비용 중 같은 법 제10조에 따라 본인이 부담한 금액(같은 법 시행령 제13조제3항에 따라 본인이 부담한 금액을 포함한다) 2) 「의료급여법」 제7조제3항에 따라 의료급여 대상에서 제외되는 사항에 대해 본인이 부담한 금액 ○ 사망일시보상금 : 피해구제급여 지급 결정 당시 「최저임금법」 제10조제1항에 따라 고시된 최저임금 월환산액의 5년분에 해당하는 금액. 다만, 사망과 다음 각 목의 요인 사이에 추가적인 인과관계가 인정되는 경우에는 본문에 따른 금액에 다음 각 목의 구분에 따른 비율을 곱한 금액을 본문에 따른 금액에서 각각 공제한 금액을 지급한다. 가. 피해자의 연령: 20% 이내 나. 피해자의 기저질환: 20% 다. 피해자의 경과실 등 그 밖에 사망의 발생 가능성을 증가시킨 요인: 10% * 위 요인과 추가적인 인과관계가 인정되는 경우의 공제지급은 '23.6.29 이후 의약품의 부작용으로 인하여 사망하는 경우부터 적용 ○ 장애일시보상금 : 장애등급 기준에 따른 다음 각 목의 금액 가. 장애등급 1급: 사망일시보상금 × 1 나. 장애등급 2급: 사망일시보상금 × 0.75 다. 장애등급 3급: 사망일시보상금 × 0.5 라. 장애등급 4급: 사망일시보상금 × 0.25 ○ 장례비 : 피해구제급여 지급 결정 당시 「국가배상법 시행령」 제4조에 따른 평균임금의 3개월치에 해당하는 금액

언제까지 신청하나요?

1. 진료비:해당 진료행위가 있은 날로부터 5년, 2. 장애일시보상금, 사망일시보상금, 장례비: 장애가 발생하거나 사망한 날부터 5년

어떻게 신청하나요?

기타 온라인신청||직접입력 ○ 신청방법 1) 온라인신청 :의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr) > 전자민원/보고 > 피해구제 민원신청 2) 우편신청 : 한국의약품안전관리원으로 신청서류 송부 (주소: 14051, 경기도 안양시 동안구 부림로 169번길22, 5층 한국의약품안전관리원 의약품부작용피해구제팀)

준비 서류

<신청인 제출서류> "피해구제급여 지급신청서" 및 "서약서"에 피해구제급여의 유형별로 다음의 자료를 첨부 ○ 진료비, 장애 일시보상금 또는 사망 일시보상금 - 의료기관의 진료기록부 등 질병, 장애 또는 사망 발생의 원인으로 의심되는 의약품의 사용배경, 사용 목적, 사용경과 등을 설명하는 자료 - 의료기관이 발행하는 증명서, 소견서 등 질병, 장애 또는 사망 발생의 원인으로 해당 의약품을 의심하게 된 근거가 될 수 있는 자료 - 투약내역서 - 진료확인서 - 의료기관이 발행하는 진단서 등 장애 상태를 밝힐 수 있는 자료(장애 일시보상금 지급신청의 경우에만 해당) - 가족관계증명서 및 의료기관이 발행한 사망진단서(사망 일시보상금 지급신청의 경우에만 해당) - 그 밖에 질병, 장애 또는 사망 발생의 원인 증명에 필요한 자료 ○ 장례비 - 사망 일시보상금의 지급 결정 통지서 사본 1부(장례비와 사망 일시보상금 지급을 동시에 신청하는 경우에는 제외) - 장례를 지냈음을 증명할 수 있는 서류 ○ 서식 다운로드: - 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr) > 전자민원/보고 > 피해구제 민원신청 > 신청서류 "공통서식 다운로드"

본인이 확인해 내는 서류 「민원 처리에 관한 법률」 제10조의2에 따른 본인정보 공동이용 또는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 가족관계등록사항에 관한 증명서(가족관계ㆍ기본ㆍ혼인관계ㆍ입양관계 증명서), 주민등록표 등본, 장애인증명서 및 건강검진결과통보서를 확인할 수 있음(다만, 신청인이 확인에 동의한 경우에 한함)

아래 서류는 가까운 무인민원발급기·주민센터에서 뗄 수 있어요.

문의·접수

소관 기관

식품의약품안전처 의약품안전평가과

접수 기관

한국의약품안전관리원

문의

한국의약품안전관리원 의약품부작용피해구제팀/1644-6223||한국의약품안전관리원 의약품부작용피해구제팀/14-3330

근거 법령

약사법(제86조)